Nýlega var lyfjafyrirtæki rannsakað og meðhöndlað af viðeigandi yfirvöldum vegna hugsanlegrar öryggishættu í gæðastjórnunarkerfinu og neyddi lyfjafyrirtækið til að stöðva framleiðslu tafarlaust til úrbóta auk þess sem upprunalegt „drug GMP“ vottorð fyrirtækisins var einnig dregið til baka.

Fyrir tilviljun, í september 2020, gaf FDA (Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið) út viðvörunarbréf gegn bakteríudrepandi lyfjafyrirtæki á Indlandi. Í bréfinu var alvarlega varað við því að fyrirtækið innleiddi ekki stranglega staðlaðar sannprófunaraðferðir við hreinsun þegar nýjasta lyfið var framleitt, en lögð áhersla á formlega útrýmingu baktería, sem myndi leiða til hættu á annarri mengun á hreinsunaráhrifum og að gæði framleiddra lyfja væru ekki tiltæk.Ábyrgð.Því er staðfest að FDA mun ekki samþykkja lyfið til að fara á neytendamarkað í Bandaríkjunum fyrr en staðfest hefur verið að fyrirtækið geti í raun bætt vandamálin sem tengjast því.

Þegar litið er á ofangreind tvö tilvik er eitt sameiginlegt sem þarf að vekja athygli iðnaðarins, það er að vandamálið við hreinsunarstaðfestingartengilinn hefur ekki verið leyst vel og það uppfyllir ekki opinberar vottunarkröfur.Með öðrum orðum: Hreinlæti er lykillinn að því að ákvarða lyfjaöryggi og það gengur í gegnum allt ferlið í lyfjafræði.

Reyndar, með innleiðingu á nýju útgáfunni af GMP (Good Manufacturing Practice), hafa verið settar fram hærri kröfur til lyfjafyrirtækja hvað varðar lyfjagæðaeftirlit, sérstaklega í sérstökum þáttum rannsókna og þróunar, framleiðslu, gæðaeftirlits og flutninga.

Fyrir lyfjafyrirtæki er GMP stefna sem framfylgt er á landsvísu.Fyrirtækjum sem mistekst að viðmiða eða viðhalda GMP innan tilskilins tímamarka verður refsað í mismiklum mæli, þar með talið viðvaranir og framleiðslustöðvun.Það er mjög flókið ferli að láta gæði lyfja standast hæfisstaðlin.Þar á meðal er hreinleiki einn af mikilvægu vísbendingunum til að mæla hvort lyfjafyrirtæki hafi stöðuga framleiðslugetu. Mörg lyfjafyrirtæki eru ekki samþykkt til að halda áfram framleiðslu eftir að hafa verið skoðuð af viðkomandi deildum.Grundvallarástæðan er einmitt lykilhlekkurinn - hreinsiáhöldin eru ekki hrein.Sérstaklega rannsóknarstofuáhöld úr gleri, plasti osfrv. Getur ekki tryggt ítarlega hreinsun á óhreinindum sem eftir eru.

Rétt er að undirstrika að um þessar mundir einblína mörg lyfjafyrirtæki eingöngu á sótthreinsun og dauðhreinsun, en hunsa aðra mikilvægari sannprófun á þrepahreinsun.Þetta er augljóslega rangur skilningur.Eins og þú veist að mikilvægar upplýsingar um hreinsunarsannprófun verða einnig að innihalda sótthreinsun og dauðhreinsun og ítarlega hreinsun á rannsóknarstofu lyfjafyrirtækisins.Frá ákveðnu sjónarhorni er hið síðarnefnda mikilvægara en hið fyrra.Ástæðan er sú að sannprófunarferlið hreinsunar nær venjulega yfir aðferðarþróunarfasa, undirbúningsfasa áætlunarinnar, innleiðingarfasa áætlunarinnar og viðhaldsfasa sannprófunarstöðu.Þessi fjögur stig eru nánast öll framkvæmd í kringum kjarnainnihald GMP, sem er hvernig á að „lágmarka mengun og krossmengun í lyfjaframleiðsluferlinu“.Á hverju stigi tilraunaprófunartengilsins er það einnig óaðskiljanlegt frá glervöruþvottastaðlinum sem forsenda þess að fá nákvæmar, árangursríkar og áreiðanlegar niðurstöður uppgötvunar og greiningar.

Það er ekki óviðunandi að rannsóknarstofur viðkomandi fyrirtækja vilji bæta hreinsunarvandamál áhölda og auka hreinsunaráhrifin - það er nóg að uppfæra og skipta út upprunalegu handvirku hreinsunaraðferðinni fyrir sjálfvirkt hreinsikerfi.Til dæmis kynning og notkun á asjálfvirk glerþvottavéler ein besta lausnin.

Thesjálfvirk glerþvottavéltekur upp úðahreinsunaraðferð.Leifar á yfirborði varningsins geta verið afhýdd með heita vatninu og húðkreminu til að bleyta leifar efnanna, svo að varningurinn verði hreinn og bjartur aftur.Með því að nota háþrýstivatnsstrauminn frá úðaarminum og körfugrindinni, erLab þvottavélgetur leitt vatnsrennslið beint í gegnum innra þvottasvæðið í gegnum hringrásarþvottadæluna í hvaða horn sem er á þvottamarkinu.Þegar vatnið fer í gegnum hitarann ​​til að mynda háan hita og er notað í formi vatnssúlu, getur það í raun skolað í burtu ýmsar mengunarleifar sem festar eru efst á flutningsílátinu og þannig náð tilgangi hreinsunar og þurrkunar.Ekki nóg með það, notkun sjálfvirka þvottakerfisins fyrirÞvottavél á rannsóknarstofuhefur mikla hreinsunarvirkni (sjálfvirk glerþvottavéllotuvinna, endurtekið hreinsunarferli), lítill brothraði flösku (aðlögun að vatnsflæðisþrýstingi, innra hitastigi o.s.frv.) og víðtæka fjölhæfni (Hún rúmar tilraunaglas, petrí-diska, mæliflöskur, keiluflöskur, mælihólka osfrv. af ýmsum stærðum og gerðum, og allt ferlið er skynsamlega stjórnað, öruggt og áreiðanlegt (foruppsett innflutt sprengifimt öruggt vatnsinntaksrör, þrýstings- og hitaþol, ekki auðvelt að hnýta óhreinindi, með lekavarnarloki, tækið lokar sjálfkrafa þegar segulloka loki bilar).glerþvottavél á rannsóknarstofugetur þegar í stað sett fram mikilvæg gögn eins og leiðni, TOC, styrkur húðkrems osfrv., sem er þægilegt fyrir viðkomandi starfsfólk til að fylgjast með og ná góðum tökum á framvindu hreinsunar og tengja kerfið við prentun og vista það er mjög gagnlegt, sem veitir þægindi fyrir rekjanleika síðar.

Lab þvottavélhjálpar lyfjafyrirtækjum að draga úr myndun krossmengunar, hjálpar til við að tryggja endurbætur á hverjum hlekk í hreinsunarsannprófun lyfjafyrirtækisins og hjálpar einnig lyfjafyrirtækjum að bæta heildarstig búnaðarnotkunar.Það er í fullu samræmi við reglugerðarkröfur sem GMP setur í ýmsum löndum.Það er verðugt tilvísun og notkun af meirihluta lyfjafyrirtækja.