Nýlega var lyfjafyrirtæki rannsakað og tekið til meðferðar af viðeigandi yfirvöldum vegna hugsanlegrar öryggisáhættu í gæðastjórnunarkerfinu og lyfjafyrirtækið var neydd til að stöðva framleiðslu tafarlaust til úrbóta, og upprunalega „GMP“ vottorðið fyrir fyrirtækið var einnig afturkallað.

Tilviljunarkennt sendi FDA (Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna) frá sér viðvörunarbréf í september 2020 gegn fyrirtæki sem framleiðir sýklalyf á Indlandi. Í bréfinu var alvarlega varað við því að fyrirtækið hefði ekki stranglega framfylgt stöðluðum verklagsreglum um hreinsun við framleiðslu nýjasta lyfsins, heldur einbeitt sér að formlegri útrýmingu baktería, sem myndi leiða til hættu á annarri mengun á hreinsunaráhrifum og óaðgengileika á gæðum framleiddra lyfja. Því er staðfest að FDA muni ekki samþykkja lyfið á neytendamarkað í Bandaríkjunum fyrr en staðfest hefur verið að fyrirtækið geti í raun bætt úr tengdum vandamálum.

Þegar litið er á ofangreind tvö tilvik er eitt sameiginlegt sem hlýtur að vekja athygli greinarinnar, það er að vandamálið með staðfestingartengingu hreinlætis hefur ekki verið leyst á skilvirkan hátt og það uppfyllir ekki opinberar vottunarkröfur. Með öðrum orðum: hreinlæti er lykillinn að því að ákvarða öryggi lyfja og það er hluti af öllu lyfjaferlinu.

Reyndar, með innleiðingu nýrrar útgáfu af GMP (Good Manufacturing Practice) hafa verið gerðar strangari kröfur til lyfjafyrirtækja hvað varðar gæðaeftirlit með lyfjum, sérstaklega í tilteknum þáttum rannsókna og þróunar, framleiðslu, gæðaeftirlits og flutninga.

Fyrir lyfjafyrirtæki er GMP stefna sem er framfylgt á landsvísu. Fyrirtæki sem ekki uppfylla GMP staðla eða viðhalda þeim innan tilskilins tíma verða refsað í mismunandi mæli, þar á meðal viðvaranir og framleiðslustöðvun. Það er mjög flókið ferli að tryggja að gæði lyfja uppfylli hæfisstaðla. Meðal þeirra er hreinlæti einn mikilvægasti mælikvarðinn til að mæla hvort lyfjafyrirtæki hafi stöðuga framleiðslugetu. Mörg lyfjafyrirtæki fá ekki leyfi til að halda áfram framleiðslu eftir að hafa verið skoðuð af viðeigandi deildum. Helsta ástæðan er einmitt lykilatriðið - hreinsiefnin eru ekki hrein. Einkum geta rannsóknarstofuáhöld úr gleri, plasti o.s.frv. ekki tryggt vandlega hreinsun á leifar af mengunarefnum.

Það er vert að leggja áherslu á að nú um stundir einbeita mörg lyfjafyrirtæki sér aðeins að sótthreinsun og sótthreinsun, en hunsa annað mikilvægara skref - hreinsunarstaðfestingu. Þetta er augljóslega rangur skilningur. Eins og þú veist verða mikilvægar upplýsingar um hreinsunarstaðfestingu einnig að fela í sér sótthreinsun og sótthreinsun og ítarlega hreinsun á rannsóknarstofu lyfjafyrirtækisins. Frá vissu sjónarhorni er hið síðarnefnda mikilvægara en hið fyrra. Ástæðan er sú að hreinsunarstaðfestingarferlið nær venjulega yfir aðferðarþróunarstig, undirbúningsstig forritsins, framkvæmdarstig forritsins og viðhaldsstig staðfestingarstöðu. Þessi fjögur stig eru næstum öll framkvæmd í kringum kjarnainntak GMP, sem er hvernig á að „lágmarka mengun og krossmengun í lyfjaframleiðsluferlinu“. Á hverju stigi tilraunarstaðfestingarinnar er það einnig óaðskiljanlegt frá glerþvottastaðlinum sem forsenda fyrir því að fá nákvæmar, árangursríkar og áreiðanlegar niðurstöður úr greiningu og greiningu.

Það er ekki óhjákvæmilegt að rannsóknarstofur viðkomandi fyrirtækja vilji bæta þrif á áhöldum og auka þrifáhrifin - það nægir að uppfæra og skipta út upprunalegu handvirku þrifaaðferðinni fyrir sjálfvirkt þrifakerfi. Til dæmis, innleiðing og notkun ásjálfvirk glerþvottavéler ein af bestu lausnunum.

Hinnsjálfvirk glerþvottavélnotar úðahreinsunaraðferð. Leifar af yfirborði áhaldanna er hægt að afhýða með heitu vatni og kremi til að væta í sig leifarnar, þannig að áhaldin geti orðið hrein og björt aftur. Með því að nota háþrýstivatnsbunann frá úðaarminum og körfugrindinni,Þvottavél fyrir rannsóknarstofugetur leitt vatnsflæðið beint í gegnum innra þvottasvæðið í gegnum hringrásarþvottadæluna að hvaða horni sem er á þvottamarkinu. Þegar vatnið fer í gegnum hitarann ​​til að mynda háan hita og er notað í formi vatnsdálks, getur það á áhrifaríkan hátt skolað burt ýmsar mengunarleifar sem festast efst á hreinsunarílátinu og þannig náð tilgangi þrifa og þurrka. Ekki nóg með það, heldur er sjálfvirka þvottakerfið notað til að...Þvottavél fyrir rannsóknarstofuhefur mikla hreinsunarárangur (sjálfvirk glerþvottavéllotuvinna, endurtekin hreinsunarferli), lágt brothlutfall flöskunnar (aðlögun að vatnsþrýstingi, innra hitastigi o.s.frv.) og mikil fjölhæfni (Það getur rúmað tilraunaglös, petriskálar, mælikolbur, keilulaga kolbur, mælistrokka o.s.frv. af ýmsum stærðum og gerðum, og allt ferlið er snjallt stjórnað, öruggt og áreiðanlegt (fyrirfram uppsett innflutt sprengiheld vatnsinntaksrör, þrýstings- og hitastigsþol, ekki auðvelt að hnúta óhreinindi, með lekavarnarventli, tækið lokast sjálfkrafa þegar segullokaventillinn bilar). Að auki,þvottavél fyrir glervörur til rannsóknarstofugetur þegar í stað birt mikilvæg gögn eins og leiðni, heildarmagn innihaldsefna (TOC), styrk húðkrems o.s.frv., sem er þægilegt fyrir viðeigandi starfsfólk að fylgjast með og stjórna framvindu hreinsunar og tengja kerfið til að prenta og vista það, sem er mjög gagnlegt og veitir þægindi til síðari rekjanleika.

Þvottavél til rannsóknarstofuhjálpar lyfjafyrirtækjum að draga úr myndun krossmengunar, hjálpar til við að tryggja úrbætur á hverju stigi í hreinlætisprófun lyfjafyrirtækja og hjálpar þeim einnig að bæta heildarstig notkunar búnaðarins. Það er í fullu samræmi við reglugerðir sem settar eru af GMP í ýmsum löndum. Það er til viðmiðunar og notkunar fyrir flest lyfjafyrirtæki.