Eduard Marty hjá Codols útskýrir að lyfja- og rannsóknarstofuhreinsibúnaður hafi sérstaka hönnunareiginleika sem framleiðendur þurfa að vera meðvitaðir um til að tryggja samræmi.
Framleiðendur búnaðar fylgja ströngum stöðlum við hönnun og framleiðslu á hreinsivélum fyrir lyfjaiðnaðinn. Þessi hönnun er mikilvæg vegna þess að ýmsar aðgerðir eru veittar til að uppfylla kröfur um góða framleiðsluhætti (GMP búnaður) og góða rannsóknarstofuhætti (GLP búnaður).
Sem hluti af gæðatryggingu krefst GMP þess að tryggt sé að vörur séu framleiddar á einsleitan og stýrðan hátt samkvæmt gæðastöðlum sem henta fyrirhugaðri notkun vörunnar og við þau skilyrði sem nauðsynleg eru fyrir viðskipti. Framleiðandi verður að hafa stjórn á öllum þáttum sem geta haft áhrif á lokagæði lyfsins, með það aðalmarkmið að draga úr áhættu við framleiðslu alls lyfsins.
GMP reglur eru skyldubundnar fyrir alla lyfjaframleiðendur. Fyrir GMP tæki hefur ferlið viðbótarmarkmið:
Það eru til mismunandi gerðir af þrifum: handvirk, á staðnum (CIP) og með sérstökum búnaði. Þessi grein ber saman handþvott við þrif með GMP búnaði.
Þótt handþvottur hafi þann kost að vera fjölhæfur, þá fylgja honum margir óþægindi eins og langur þvottatími, mikill viðhaldskostnaður og erfiðleikar við endurprófun.
GMP þvottavélin krefst upphafsfjárfestingar, en kosturinn við búnaðinn er að hann er auðveldur í prófun og er endurtakanlegt og hæft ferli fyrir hvaða verkfæri, umbúðir og íhluti sem er. Þessir eiginleikar gera þér kleift að hámarka þrif, spara tíma og peninga.
Sjálfvirk hreinsunarkerfi eru notuð í rannsóknar- og lyfjaframleiðslustöðvum til að þrífa fjölda hluta. Þvottavélar nota vatn, þvottaefni og vélræna virkni til að þrífa yfirborð af rannsóknarstofuúrgangi og iðnaðarhlutum.
Með fjölbreyttu úrvali þvottavéla fyrir mismunandi notkun á markaðnum vakna nokkrar spurningar: Hvað er GMP þvottavél? Hvenær þarf ég handvirka hreinsun og hvenær þarf ég GMP þvott? Hver er munurinn á GMP og GLP þéttingum?
Í 21. kafla, 211. og 212. hluta bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (CFR) er skilgreint regluverk sem gildir um samræmi við GMP-staðla fyrir lyf. Í D-hluta 211. hluta eru fimm hlutar um búnað og vélar, þar á meðal þéttingar.
Einnig ætti að taka tillit til 11. hluta 21 CFR þar sem hann tengist notkun rafrænnar tækni. Hann skiptist í tvo meginhluta: rafræna skráningu og rafræna undirskrift.
Reglugerðir FDA um hönnun og framleiðslu tækja verða einnig að vera í samræmi við eftirfarandi leiðbeiningar:
Muninn á GMP og GLP þvottavélum má skipta í nokkra þætti, en mikilvægastir eru vélræn hönnun þeirra, skjölun, svo og hugbúnaður, sjálfvirkni og ferlastýring. Sjá töflu.
Til að hægt sé að nota þvottavélar sem uppfylla GMP-staðla rétt, forðast strangari kröfur eða þær sem uppfylla ekki reglugerðir. Þess vegna er mikilvægt að veita viðeigandi notendakröfulýsing (URS) fyrir hvert verkefni.
Í forskriftum ætti að vera lýst stöðlum sem uppfylla þarf, vélrænni hönnun, ferlastýringum, hugbúnaði og stjórnkerfum og nauðsynlegum skjölum. GMP-leiðbeiningar krefjast þess að fyrirtæki framkvæmi áhættumat til að hjálpa til við að bera kennsl á hentugar þvottavélar sem uppfylla þær kröfur sem þegar eru tilgreindar.
GMP þéttingar: Allir klemmuhlutar eru samþykktir af FDA og allar pípur eru úr AISI 316L og geta verið tæmdar. Leggið fram heildarmynd af raflögnum og uppbyggingu mælitækisins samkvæmt GAMP5. Innri vagnar eða rekki GMP þvottavélarinnar eru hannaðir fyrir allar gerðir af vinnsluíhlutum, þ.e. áhöld, tanka, ílát, átöppunarlínuíhluti, gler o.s.frv.
GPL þéttingar: Framleiddar úr blöndu af að hluta til samþykktum stöðluðum íhlutum, stífum og sveigjanlegum rörum, þráðum og ýmsum gerðum þéttinga. Ekki eru allar rör tæmanlegar og hönnun þeirra er ekki í samræmi við GAMP 5. Innri þvottavagninn frá GLP er hannaður fyrir allar gerðir rannsóknarstofuefnis.
Þessi vefsíða geymir gögn eins og vafrakökur til að virka vefsíðuna, þar á meðal greiningar og sérstillingar. Með því að nota þessa síðu samþykkir þú sjálfkrafa notkun okkar á vafrakökum.