Eduard Marty frá Codols útskýrir að lyfja- og rannsóknarstofuþrifabúnaður hafi sérstaka hönnunareiginleika sem framleiðendur þurfa að vera meðvitaðir um til að tryggja að farið sé að.
Tækjaframleiðendur fylgja ströngum stöðlum þegar þeir hanna og framleiða hreinsivélar fyrir lyfjaiðnaðinn. Þessi hönnun er mikilvæg vegna þess að ýmsir eiginleikar eru veittir til að uppfylla góða framleiðsluhætti (GMP búnaður) og góða rannsóknarstofuvenjur (GLP búnaður).
Sem hluti af gæðatryggingu krefst GMP þess að tryggja að vörur séu framleiddar á samræmdan og stjórnaðan hátt í samræmi við gæðastaðla sem hæfir fyrirhugaðri notkun vörunnar og við þau skilyrði sem nauðsynleg eru fyrir viðskipti. Framleiðanda ber að hafa stjórn á öllum þáttum sem geta haft áhrif á endanleg gæði lyfsins með það að meginmarkmiði að draga úr áhættu við framleiðslu alls lyfsins.
GMP reglur eru lögboðnar fyrir alla lyfjaframleiðendur. Fyrir GMP tæki hefur ferlið sértæk viðbótarmarkmið:
Það eru mismunandi gerðir af hreinsunarferlum: handvirkt, á staðnum (CIP) og sérbúnaður. Þessi grein ber saman handþvott við þrif með GMP búnaði.
Þó að handþvottur hafi þann kost að vera fjölhæfur, þá eru mörg óþægindi eins og langur þvottatími, hár viðhaldskostnaður og erfiðleikar við að prófa aftur.
GMP þvottavélin krefst upphafsfjárfestingar en kosturinn við búnaðinn er sá að auðvelt er að prófa hann og er endurskapanlegt og hæft ferli fyrir hvaða verkfæri, pakka og íhlut sem er. Þessir eiginleikar gera þér kleift að hámarka þrif, spara tíma og peninga.
Sjálfvirk hreinsikerfi eru notuð í rannsóknar- og lyfjaverksmiðjum til að þrífa mikinn fjölda hluta. Þvottavélar nota vatn, þvottaefni og vélræna virkni til að hreinsa yfirborð úr rannsóknarstofuúrgangi og iðnaðarhlutum.
Með fjölbreyttu úrvali þvottavéla fyrir mismunandi notkun á markaðnum vakna nokkrar spurningar: Hvað er GMP þvottavél? Hvenær þarf ég að þrífa handvirkt og hvenær þarf GMP þvott? Hver er munurinn á GMP og GLP þéttingum?
21. titill, 211. og 212. hlutar laga um alríkisreglur (CFR) bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins skilgreina regluverkið sem gildir um samræmi við GMP fyrir lyf. Hluti D í hluta 211 inniheldur fimm hluta um búnað og vélar, þar á meðal þéttingar.
21 CFR Part 11 ætti einnig að skoða þar sem hann tengist notkun rafeindatækni. Hún skiptist í tvo meginhluta: rafræna skráningu og rafræna undirskrift.
Reglur FDA um hönnun og framleiðslu tækja verða einnig að vera í samræmi við eftirfarandi leiðbeiningar:
Mismuninum á GMP og GLP þvottavélum má skipta í nokkra þætti, en þeir mikilvægustu eru vélræn hönnun þeirra, skjöl, svo og hugbúnaður, sjálfvirkni og ferlistýring. sjá töflu.
Fyrir rétta notkun verða GMP þvottavélar að vera rétt tilgreindar, forðast hærri kröfur eða þær sem uppfylla ekki eftirlitsstaðla. Þess vegna er mikilvægt að gefa upp viðeigandi notendakröfulýsingu (URS) fyrir hvert verkefni.
Forskriftir ættu að lýsa stöðlum sem á að uppfylla, vélrænni hönnun, vinnslustýringu, hugbúnaði og eftirlitskerfum og nauðsynlegum skjölum. GMP leiðbeiningar krefjast þess að fyrirtæki geri áhættumat til að hjálpa til við að finna hentugar þvottavélar sem uppfylla þær kröfur sem þegar eru tilgreindar.
GMP þéttingar: Allir klemmuhlutir eru samþykktir af FDA og allar lagnir eru AISI 316L og hægt er að tæma þær. Gefðu fullkomið raflögn fyrir tæki og uppbyggingu í samræmi við GAMP5. Innri vagnar eða rekki GMP þvottavélarinnar eru hannaðar fyrir allar gerðir vinnsluíhluta, þ.e. áhöld, tankar, ílát, átöppunarlínuíhluti, gler o.fl.
GPL þéttingar: Framleiddar úr blöndu af staðlaðum íhlutum að hluta, stífum og sveigjanlegum pípum, þráðum og ýmsum gerðum þéttinga. Ekki er hægt að tæma allar lagnir og hönnun þeirra er ekki í samræmi við GAMP 5. GLP innri vagninn fyrir þvottavél er hannaður fyrir allar tegundir rannsóknarefnis.
Þessi vefsíða geymir gögn eins og vafrakökur fyrir virkni vefsíðunnar, þar á meðal greiningar og sérstillingar. Með því að nota þessa síðu samþykkir þú sjálfkrafa notkun okkar á vafrakökum.